Cliniques universitaires Saint-Luc

Klinisch onderzoek

Het ethisch comité en zijn goedkeuring van klinische trials

De rol van het ethisch comité is zowel noodzakelijk als verplicht: het staat in voor de rechten en de veiligheid van de deelnemers aan klinische trials door erover te waken dat:

• de deelnemers aan de klinische trial niet worden blootgesteld aan gevaarlijke risico's. Het Comité onderzoekt het protocol van de studie, en alle beschikbare informatie over de experimentele behandeling om ervoor te zorgen dat het project van het onderzoeksteam veilig is.
• de studie correct wordt uitgelegd in de informatie die aan deelnemers wordt gegeven, in een taal die begrijpelijk is voor de meerderheid van de patiënten, zodat ze een geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Het onderzoeksteam levert updates over de voortgang van de studies, met inbegrip van alle informatie over ernstige neveneffecten (hetzij in het ziekenhuis van het Comité zelf, hetzij voor de totale studie). Dergelijke neveneffecten vereisen vaak dat de informatie wordt bijgewerkt die aan patiënten die aan de studie deelnemen wordt gegeven.

Het ethisch Comité formuleert tevens eisen en aanbevelingen. Het heeft de macht om zijn beslissingen te laten primeren, en indien noodzakelijk, te verhinderen dat de studie plaatsvindt.