Ethisch Comité

Het Ethisch Comité en zijn goedkeuring van klinische studie’s.

De rol van het Ethisch Comité is zowel noodzakelijk als verplicht: het staat in voor de rechten en de veiligheid van de deelnemers aan klinische studie’s door erover te waken dat:

  • de deelnemers aan de klinische studie’s niet worden blootgesteld aan gevaarlijke risico's. Het Comité onderzoekt het protocol van de studie, en alle beschikbare informatie over de experimentele behandeling om ervoor te zorgen dat het project van het onderzoeksteam veilig is.
  • de studie correct wordt uitgelegd in de informatiedocumenten die aan deelnemers worden gegeven, in een taal die begrijpelijk is voor de meerderheid van de patiënten, zodat ze een geďnformeerde toestemming kunnen geven.
  • het onderzoeksteam nieuwe informatie levert over de vooruitgang van de studie’s, met inbegrip van alle informatie over ernstige neveneffecten (hetzij in het ziekenhuis van het Comité zelf, hetzij voor de totale studie). Dergelijke neveneffecten vereisen vaak dat de informatie die aan de deelnemende patiënten wordt gegeven bijgewerkt wordt.

Het Ethisch Comité formuleert tevens eisen en aanbevelingen. Het heeft bevoegdheid om zijn beslissingen te doen uitkomen, en, indien noodzakelijk, om te verhinderen dat de studie plaatsvindt.

DE DOCUMENTEN ZIJN ALLEEN IN HET FRANS EN ENGELS BESCHIKBAAR