Le Clinical Trial Center

Le consentement éclairé

Avant de participer à une étude clinique, vous devez considérer les avantages et les risques possibles du traitement expérimental, ainsi que les solutions de rechange, avec leurs inconvénients éventuels. Pour vous y aider, le médecin, ou son équipe de recherche, vous explique, verbalement et par écrit, les risques connus et les avantages possibles que présente la participation à l'étude.

Vous devez comprendre le traitement aussi bien que possible, ainsi que les différences existantes entre ce traitement et les autres solutions. N'hésitez pas à interroger le corps médical sur l'étude ou sur toute intervention. Parlez-en également avec des personnes de confiance, comme, par exemple, votre médecin de famille ou votre conjoint.

Ce processus, qui consiste à recueillir des informations pour ensuite déclarer verbalement et par écrit votre autorisation, s'appelle le consentement éclairé. Pour les mineurs et les enfants, le consentement informé des deux parents est requis. L'adolescent doit également, dès qu'il a atteint l'âge de raison (12 ans), marquer son consentement.

Après avoir reçu une information complète, vous pouvez bien sûr décider de ne pas participer à l'étude clinique. Si tel est le cas, vous aurez accès aux soins conventionnels. Donc, vous n'aurez pas accès à de nouveaux médicaments non enregistrés.

Si vous décidez de participer à un essai clinique, vous pourrez très facilement, au cours de l'étude, obtenir des précisions ou des compléments d'information.

Quelques questions qui reviennent souvent:

  • Peut-on refuser que je participe à un essai clinique?
    Oui. Les études comportent des critères extrêmement rigoureux quant à la sélection des patients. Il est tout à fait possible que vous ayez été retenu dans une phase de sélection ou de "dépistage", sans pour autant être admis à la phase active de l'étude, et ce même si vous le souhaitez.
  • Est-ce que je peux choisir le médicament que je vais recevoir ?
    Dans un essai clinique qui compare deux médicaments, ni vous, ni le médecin, ne pouvez choisir le traitement que vous allez recevoir. Le traitement sera choisi au hasard (on parle de randomisation). Souvent même, ni vous ni votre médecin ne saurez quel médicament vous recevez (on parle alors d'étude en double aveugle). Quand le traitement reconnu est l'abstention thérapeutique, il se peut que vous receviez un placebo.
  • Quelles sont les obligations liées à une participation à une étude clinique?
    Elles sont diverses et plus ou moins contraignantes: être présent aux visites selon l'horaire établi, consentir à ne pas prendre certains médicaments durant l'essai, remplir des questionnaires ou tenir un journal,...
  • Est-ce que je peux changer d'avis en cours de route?
    Dans la majorité des cas, vous pouvez vous retirer de l'étude à laquelle vous participez. Il se peut que le traitement soit irréversible (si on a pratiqué de la chirurgie, par exemple) ou qu'il faille un certain temps pour mettre fin à l'emploi d'un médicament. Cependant, même après votre retrait d'une étude, le médecin investigateur peut, pour des raisons de sécurité, vous inviter à continuer les visites prévues.




Mise à jour: août 2015

Participer à une étude clinique. Comment cela se passe-t-il? Découvrez-le dans cet article du Saint-Luc Magazine.


Si vous êtes déjà soigné pour un problème médical et que vous souhaitez une information plus exhaustive sur les essais cliniques en cours, nous vous proposons d'en parler à votre médecin traitant ou avec votre spécialiste. Il ne manquera pas de vous mettre en contact avec les personnes adéquates.