Clinical Trial Center

Les investigations cliniques: procédures de soumission initiale

Le guichet central commercial prend dorénavant en charge les soumissions initiales d’études commerciales et est le seul point d’accès au Comité d’Ethique :

Personne de contact : Madame Sandra Cueto-Lopez
guichetcommercial-saintluc@uclouvain.be
Tel: + 32 2 764 13 31
Cliniques universitaires Saint-Luc – Clinical Trial Center – Avenue Hippocrate 10, 1200 Bruxelles

L’investigateur reste la personne de contact initiale pour la sélection du site.

Dès le site sélectionné, la coordinatrice du guichet central commercial :

  • contacte le sponsor/CRO au sujet des documents de soumission.
  • transfère tous les documents concernant la gestion des contrats à l’équipe contrats, finances et reporting (CoFi).
  • s’occupe des signatures et de la réalisation du dossier de soumission.
  • donne le feu vert pour la soumission lorsque le dossier est complet et répondant aux obligations réglementaires.
  • soumet le dossier de soumission et le réceptionne pour le Comité d’Ethique. L’étude sera automatiquement planifiée à la prochaine réunion du Comité.

Aux promoteurs de recherches cliniques : procédures et documents de soumission au Comité d’Ethique.

Concernant les études non commerciales (académiques) se déroulant au sein des CUSL ou les mémoires prospectifs sur patients des CUSL : la soumission initiale au Comité d’éthique des études non commerciales se fait via le guichet central académique (responsable : Madame Brigitte Leva : guichetacademique-saintluc@uclouvain.be : guichetacademique-saintluc@uclouvain.be – Tél : 02/764.17.44). La responsable du guichet peut également assurer un support réglementaire lors de la soumission d’études non commerciales.

Pour toutes questions concernant la soumission d’études non commerciales dont le promoteur est un académique UCLouvain, veuillez contacter Madame Julie Vanacker : julie.vanacker@uclouvain.be – Tél : 02/764.79.80 - joignable les lundis après-midi, mardis et jeudis.

Les procédures de soumission

Procédure de soumission d'un nouveau projet de recherche clinique. Français English

Documents associés

Etudes commerciales Etudes non commerciales (académiques)
Check list des documents à soumettre Français English Check list des documents à soumettre Français English
Document 1 Français English Document 1 Français English
Fiche de facturation Français English /
Accusé de réception Accusé de réception
Fiche de renseignements Français English /
Formulaire de soumission simplifiée Français English Formulaire de soumission simplifiée Français English
Formulaire de déclaration de potentiels conflits d'intérêts Français English Formulaire de déclaration de potentiels conflits d'intérêts Français English
Formulaire de déclaration d'assurance du promoteur externe Français / Formulaire de déclaration d'assurance du promoteur externe Français /
Protection de la vie privée en matière de recherche clinique : questionnaire 1 Français English Protection de la vie privée en matière de recherche clinique : questionnaire 1 Français English
/ Protection de la vie privée en matière de recherche clinique : questionnaire 1 pour UCLouvain Français English

La soumission d'un amendement

Procédure de soumission d'un amendement Français English

Documents associés

Etudes commerciales Etudes non commerciales (académiques)
Check list des documents à soumettre Français English Check list des documents à soumettre Français English

Documents d'information et consentement (DIC)

Introduction DIC adulte incapable temporairement de prendre une décision autonome Français Nederlands English
Introduction DIC pour inclusion dans une étude clinique en situation d’urgence Français Nederlands English
Modèle DIC pour Etude / Essai non-interventionnel (observationnel) sur adultes Français Nederlands English
Modèle DIC pour Essai interventionnel sur adultes Français Nederlands English


Documents relatifs aux mémoires et travaux de fin d'études (TFE)

Nous considérons trois catégories de mémoires:

  1. Mémoires interventionnels (médicamenteux ou non médicamenteux) sur patients Saint-Luc excepté enquêtes ou questionnaires hors routine
    • Doivent être soumis via la base de données Claire par un membre du personnel des CUSL qui sera responsable de l’étude.
    • Doivent être soumis avec Document 1 complet (comme une étude clinique classique)
    • Donc nécessite assurance/infomation et consentement du participant/CV/budget éventuel/protocole,…
    • Soumis aux mêmes exigences qu’une étude classique pour encodage des patients dans la base de données Claire, soumission rapport annuel,…
  2. Mémoires interventionnels (médicamenteux ou non médicamenteux) sur patients hors Saint-Luc
    • Idem 1. mais l’encodage de l’étude se fait par le CEHF
  3. Mémoires non-interventionnels ou rétrospectifs ou mémoires interventionnels consistant uniquement en des enquêtes ou questionnaires hors routine
    • Doivent être encodés par le CEHF
    • Doivent être soumis avec le document de soumission simplifiée
    • Pour les mémoires rétrospectifs, à fournir en plus:
      • CV étudiant / CV promoteur (datés et signés)
      • Résumé de l’étude
    • Pour les mémoires non-interventionnels et les mémoires interventionnels consistant uniquement en des enquêtes ou questionnaires hors routine, à fournir en plus :
      • Assurance
      • Information et consentement du participant
      • CV étudiant / CV promoteur (datés et signés)
      • Protocole
      • Eventuellement le questionnaire soumis au patient
    • Pas de rapport annuel, pas d’encodage dans la base de données Claire.




Mise à jour: octobre 2018