Investigations cliniques: suivi

Pour les dossiers ci-dessous, seule une version électronique des documents est requise.

Amendement substantiel :

Tous les amendements à un protocole en cours et pour lequel le CEHF (Comité d’Ethique Hospitalo-facultaire) est CEP (Comité d’Ethique Principal) doivent être soumis au CEHF pour approbation.

Dans le cas où le CEHF est CEL (Comité d’Ethique Local), ce dossier doit être soumis pour information.

Procédure : La procédure est décrite dans le document ci-dessous :
- Procédure Soumission amendement_CEHF

Dossier : Le dossier de soumission de l’amendement doit inclure les documents suivants :

  • Un document d’accusé de réception
    Si nécessaire, vous pouvez utiliser le template suivant: Template AoR_CEHF
    En cas d’étude médicamenteuse, veuillez utiliser le template suivant : Template Substantial amendment notification form_CEHF
  • Une cover letter, expliquant la/les raison(s) de l’amendement
  • Les documents nécessaires (en cas de modification de documents, merci de nous les fournir en track change)
  • La fiche de facturation
    Veuillez utiliser le document suivant : Fiche de facturation_CEHF
  • NOTE : Ajout d’un site : en cas d’ajout d’un site par un amendement pour une étude pour laquelle le CEHF est CEP, seule une cover letter adressée au CEHF, reprenant le nom du site concerné et de son investigateur est requise, ainsi que la fiche de facturation. Attention, au même moment, le dossier complet de l’étude doit être soumis au nouveau site, par le PI.

Notification/Amendement non substantiel :

Les notifications à un protocole en cours doivent être soumises pour information au CEHF, qui en accusera réception.

Procédure : La procédure est décrite dans le document ci-dessous :
- Procédure Soumission amendement_CEHF

Dossier : Le dossier de soumission de l’amendement doit inclure les documents suivants :

  • Un document d’accusé de réception
    Si nécessaire, vous pouvez utiliser le template suivant: Template AoR_CEHF
  • Une cover letter, expliquant la/les raison(s) de l’amendement non substantiel ou de la notification
  • Les documents nécessaires (en cas de modification de document, merci de nous les fournir en track change)

Rapport annuel :

L’accord du Comité d’Ethique principal est valide pour l’entièreté de la durée de l’expérimentation.

Néanmoins, en ce qui concerne les expérimentations prospectives interventionnelles, la pérennisation de l’accord dépend de l’évaluation du rapport annuel fourni par l’investigateur au CEHF.

La date d’évaluation annuelle correspond à une année après l’approbation du protocole.

Procédure : La procédure est décrite dans le document ci-dessous :
- Procédure Rapport annuel_CEHF

Dossier : Le dossier de soumission de l’amendement doit inclure les documents suivants :

Safety report :

En pratique, seuls les rapports individuels d'effets indésirables graves et inattendus survenus en Belgique, relatifs à des médicaments en essai doivent être notifiés au comité d'éthique qui a émis l'avis unique. Tous les rapports individuels d'effets indésirables graves non survenus en Belgique qui, selon la législation actuelle, nécessitent une notification rapide (7/15 jours), doivent être repris dans un rapport annuel.

Une fois par an, pendant toute la durée de l'expérimentation, le promoteur fournit au ministre et au Comité d'Ethique en Belgique ainsi qu'à ceux des états membres sur le territoire desquels l'essai est conduit en cas d'essai multicentrique, une liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves survenus au cours de cette durée, ainsi qu'un rapport concernant la sécurité des participants.

Procédure : La procédure est décrite dans le document ci-dessous : - Procédure Rapport de sécurité CEHF

Dossier : Le dossier de soumission du safety report ou de la notification de SAE/SUSAR doit inclure les documents suivants :

Evènement inattendu survenu en cours d’étude/Déviation au protocole :

L’investigateur et l’institution doivent réaliser l’étude clinique en conformité avec le protocole établi par le promoteur et approuvé par le Comité d’Ethique. L’investigateur ne doit pas modifier ou dévier du protocole sans l’accord du promoteur et sans avis préalable du Comité d’Ethique, à l’exception de cas d’urgence. L’investigateur doit justifier toute déviation du protocole et informer le promoteur et le Comité d’Ethique de tout problème non attendu survenu dans le décours de l’étude. Le promoteur et le Comité d’Ethique doivent évaluer toute non-conformité ou tout problème non attendu rapporté et agir en conséquence.

Procédure : La procédure est décrite dans le document ci-dessous : - Procédure Déclaration évènement inattendu_CEHF

Dossier : Le dossier de soumission de déviation ou évènement inattendu doit inclure les documents suivants :

Notification de fin d’étude :

Le promoteur informe le comité d’éthique principal de la fin de l’expérimentation dans un délai de 90 jours suivant la fin de l’expérimentation.

L’investigateur informe le CEHF, qu’il soit CEP ou CEL, de la fin de l’expérimentation, telle qu’elle lui a été notifiée par le promoteur. Il encode ensuite la date de fermeture du centre dans la base de données CLaire et il crée la soumission « déclaration de fin d’étude » ou « déclaration de clôture de site ».

Procédure : La procédure est décrite dans le document ci-dessous : - Procédure Notification de fin d’étude_CEHF

Dossier : Le dossier de soumission de notification de fin d ‘étude doit inclure les documents suivants :





Mise à jour: décembre 2019