Etudes académique UCLouvain

Le guichet central académique UCLouvain est le seul point d’accès au comité d’éthique hospitalo-facultaire (CEHF) pour les études académiques (promoteur UCLouvain). Il est également le contact des promoteurs, investigateurs et étudiants pour la soumission initiale d’études académiques se déroulant à l’UCLouvain.

CONTACT ET COORDONNEES

Le guichet central académique UCLouvain est joignable à l’adresse suivante : guichetacademiqueuclouvain@saintluc.uclouvain.be et au numéro 02 764 79 80

DOCUMENTS DE SOUMISSION REQUIS SELON LE TYPE D’ETUDE

Pour vous aider à déterminer le type d’étude correspondant à votre projet, consultez le logigramme des études cliniques.

TYPE D’ETUDE

DOCUMENTS A FOURNIR

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE) - CTR PROMOTEUR UCL

Avant de préparer le dossier de soumission, contacter le guichet central académique UCLouvain et fournir les documents suivants (disponibles sur demande au guichet) : Protocole d’essai clinique, Plan d’analyse statistique, Plan de gestion des données d’étude, Plan de monitoring de l’étude, Plan de gestion des risques, Charte DSMC (si nécessaire). 
Inclure également le plan de financement du projet, Nombre de patients prévus, Questionnaire initial RGPD.
Le responsable du guichet vous aidera dans la préparation du dossier de soumission.

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE) - MDR PROMOTEUR UCL

- Logigramme à consulter pour déterminer le type de dispositif et de soumission

Avant de préparer le dossier de soumission, contacter le guichet central académique UCLouvain et fournir les documents suivants (disponibles via PaCo ou sur demande au guichet) : Protocole, Plan d’analyse statistique, Plan de gestion des données d’étude, Plan de monitoring de l’étude, Plan de gestion des risques,Charte DSMC (si nécessaire). 
Inclure également le plan de financement du projet, Nombre de patients prévus, Questionnaire initial RGPD.
Le responsable du guichet vous aidera dans la préparation du dossier de soumission.

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE AUTRE

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (+ certificat d'assurance si promoteur externe), draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique, CRF, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants

PROSPECTIVE

NON INTERVENTIONNELLE

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (+ certificat d'assurance si promoteur externe), draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique, CRF, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants

RETROSPECTIVE

Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, questionnaire initial RGPD, consentement ou demande d'exemption, draft de contrat et budget, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique, CRF.

MATERIEL CORPOREL HUMAIN RESIDUEL SANS DONNEES AUTRES QUE LES DONNEES D’IDENTIFICATION DU MATERIEL

Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, questionnaire initial RGPD, draft de contrat et budget, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique.

 

TEMPLATES DE DOCUMENTS DE SOUMISSION

Documents associés

     
Document 1 Français English  

Accusé de réception/Acknowledgement of receipt

Formulaire de soumission simplifiée Français English  
Formulaire de soumission des projets de mémoires Bac et Master Français English  
Formulaire de déclaration de potentiels conflits d'intérêts Français English  

Résumé lois anti-corruption

Formulaire de déclaration d'absence de potentiels conflits d'intérêts pour l'équipe de recherche Français English  
Formulaire de demande d’assurance promoteur UCLouvain Français    
RGPD - Questionnaire initial Français English  
Déclaration-financière-étude-académique Français English  

Protocole type

     
Protocole investigation clinique avec dispositif médical Français English  
Protocole essai clinique médicamenteux Français English  
Protocole type étude clinique interventionnelle Français English  
Protocole type étude clinique non interventionnelle ou rétrospective Français English  

Formulaires de consentement

     
Checklist information pour les consentements Français English  
Consentement essai médicamenteux ou dispositif médical interventionnel Français English Nederlands
Consentement étude interventionnelle non médicamenteuse et non dispositif médical Français English Nederlands
Consentement étude observationnelle Français English Nederlands
Consentement adulte incapable Français English Nederlands
Consentement situation d’urgence Français English Nederlands
Consentement étudiants et paramédicaux Français English  
Demande d'exemption de consentement Français English  

TEMPLATES DE CONTRATS ACADEMIQUES

Template de contrat académique validé par les hôpitaux académiques.

- Template de contrat étude prospective non médicamenteuse académique validé par les hôpitaux académiques 

Contrat d’étude clinique CUSL/UCL

Material Transfer Agreement CUSL/UCL

Data Transfer Agreement

Contrat de prestation de service CUSL/UCL

 

PROCEDURE DE SOUMISSION INITIALE

Lorsque le promoteur ou l’investigateur principal dispose au minimum d’un protocole de recherche, d’un document d’information et de consentement et d’une évaluation budgétaire, celui-ci envoie un mail au guichet central académique UCLouvain (guichetacademiqueuclouvain@saintluc.uclouvain.be) avec les documents cités en pièces jointes.

Le guichet central académique UCLouvain :

  1. Prend connaissance des documents, envoie un mail d’accusé de réception en y notifiant les documents manquants.

  2. Crée l’étude dans le logiciel Claire (études se déroulant au Cliniques universitaires Saint-Luc) pour que l’investigateur des Cliniques puisse suivre l’avancement du dossier via les indicateurs de tracking. (date de premier contact, date de réception des documents, date de pré-analyse réglementaire, date d'aval réglementaire, date d'aval financier, date de demande d'assurance, date de demande avis DPO ou juridique, date de réception de tous les documents finalisés pour la soumission au CEHF).
     
  3. Effectue une pré-analyse des documents.
    Dans le cas d'une étude portant sur un médicament ou un dispositif médical, envoie au promoteur UCL les documents pour constituer le dossier de soumission.

  4. Envoie les drafts de contrat à l’administration de la recherche (ADRE) de l’UCLouvain.

  5. Soumet les éventuelles conventions internes des Cliniques à la cellule contrats et finances.

  6. Réalise la demande d’assurance auprès du service d’assurance de l’UCLouvain.
     
  7. Soumet le dossier au comité d’éthique hospitalo-facultaire lorsqu'il est en ordre du point de vue réglementaire/financier et complet. Réalise la soumission aux autorités compétentes pour les études portant sur un médicament ou un dispositif médical.

Dans le cas d'une étude portant sur un médicament ou un dispositif médical dont le promoteur est UCL, le guichet central académique UCLouvain prend en charge la soumission aux autorités compétentes des modifications et amendements ainsi que du suivi de la recherche clinique : rapport annuel (ASR), SUSAR, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décès, notifications de fin d'étude. 
Pour les autres types d'études, le guichet central académique UCLouvain ne s’occupe que des soumissions initiales. L’équipe de recherche prend en charge la soumission au comité d’éthique hospitalo-facultaire des modifications et amendements ainsi que le suivi de la recherche clinique : rapports annuels pour les études interventionnelles, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décés, notifications de fin d’étude. Les documents relatifs au suivi de la recherche sont disponibles sur le site du comité d’éthique hospitalo-facultaire via ce lien (https://www.saintluc.be/recherche/comite-ethique-suivi-recherche.php)

 

TRIAL MASTER FILE

Lorsque l’UCLouvain est promoteur de l’étude, un template de Trial Master File sera proposé à l’investigateur principal, pour lui permettre d’avoir une farde de documents d’étude en ordre au niveau réglementaire.

 

ENCODAGE DE L’ETUDE DANS CLINICALTRIALS.GOV

Lorsque l’UCLouvain est promoteur d’une étude prospective interventionnelle, le guichet central académique UCLouvain propose également une aide pour encoder l’étude sur le site clinicaltrials.gov. En effet, toute étude prospective interventionnelle doit pouvoir être accessible au public ; Un enregistrement dans une base de données publique est également requis pour toute publication ultérieure.

Mise à jour : Juillet 2022