ÉTUDES ACADÉMIQUES UCLouvain

Le guichet central académique UCLouvain est le seul point d’accès au comité d’éthique hospitalo-facultaire (CEHF) pour les études académiques (promoteur UCLouvain). Il est également le contact des promoteurs, investigateurs et étudiants pour la soumission initiale d’études académiques se déroulant à l’UCLouvain.


CONTACT ET COORDONNEES

Le guichet central académique UCLouvain est joignable à l’adresse suivante : guichetacademiqueuclouvain-saintluc@uclouvain.be et au numéro 02 764 79 80


DOCUMENTS DE SOUMISSION REQUIS SELON LE TYPE D’ETUDE

TYPE D’ETUDE

DOCUMENTS A FOURNIR

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE)

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire 1, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (+ certificat d'assurance si promoteur externe), draft de contrat et budget, formulaire déclaration conflits d'intérêts de l'investigateur principal et des co-investigateurs, CTA Form, accusé de réception, CV daté et signé (<2 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs.

→ Médicament enregistré

+ Notice scientifique

→ Médicament non enregistré

+ Brochure investigateur

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE

DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE)

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire 1, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (+ certificat d'assurance si promoteur externe), draft de contrat et budget, formulaire déclaration conflits d'intérêts de l'investigateur principal et des co-investigateurs, accusé de réception, CV daté et signé (<2 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs.

→ Si label CE et dans l’indication

+ Label CE et notice du dispositif

→ Si label CE mais hors indication

+ Label CE, brochure d’investigateur, notice du dispositif et dossier AFMPS

→ Si pas de label CE

+ Brochure investigateur et dossier AFMPS

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE AUTRE

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire 1, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (+ certificat d'assurance si promoteur externe), draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<2 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs.

PROSPECTIVE

NON INTERVENTIONNELLE

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire 1, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (+ certificat d'assurance si promoteur externe), draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<2 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs.

RETROSPECTIVE

Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, questionnaire 1, consentement ou demande d'exception, draft de contrat et budget, CV daté et signé (<2 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs.

MATERIEL CORPOREL HUMAIN RESIDUEL SANS DONNEES AUTRES QUE LES DONNEES D’IDENTIFICATION DU MATERIEL

Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, questionnaire 1, draft de contrat et budget, CV daté et signé (<2 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs.


TEMPLATES DE DOCUMENTS DE SOUMISSION

Les procédures de soumission

Procédure de soumission d'un nouveau projet de recherche clinique.

Français

English

Documents associés

Checklist des documents à soumettre

Français

English

Document 1

Français

English

Fiche de facturation

Français

English

Accusé de réception

Fiche de renseignements

Français

English

Formulaire de soumission simplifiée

Français

English

Formulaire de déclaration de potentiels conflits d'intérêts

Français

English

Formulaire de demande d’assurance promoteur CUSL

Français

Formulaire de déclaration d’assurance du promoteur externe (en l’absence de certificat d’assurance)

Français

English

Protection de la vie privée en matière de recherche clinique : questionnaire 1

Français

English

Protocole type

Protocole de recherche clinique

Français

English

Protocole étudiants et paramédicaux

Français

Formulaires de consentement

Checklist information pour les consentements

Français

English

Consentement étude interventionnelle

Français

English

Nederlands

Consentement étude observationnelle

Français

English

Nederlands

Consentement adulte incapable

Français

English

Nederlands

Consentement situation d’urgence

Français

English

Nederlands

Consentement étudiants et paramédicaux

Français

English

Nederlands

Le dossier de soumission est transmis au comité d’éthique hospitalo-facultaire par voie électronique, une version papier du dossier de soumission n’est donc plus nécessaire.


TEMPLATES DE CONTRATS ACADEMIQUES ET DOCUMENTS ASSOCIES

- Template de contrat académique validé par les hôpitaux académiques.

- Contrat d’étude clinique CUSL/UCL

- Material Transfer Agreement

- Material Transfer Agreement CUSL/UCL

- Contrat de prestation de service CUSL/UCL

- SIP Facility Profile Form.

- Electronic System Validation.


PROCEDURE DE SOUMISSION INITIALE

Lorsque le promoteur ou l’investigateur principal dispose au minimum d’un protocole de recherche, d’un document d’information et de consentement et d’une évaluation budgétaire, celui-ci envoie un mail au guichet central académique UCLouvain (guichetacademiqueuclouvain-saintluc@uclouvain.be) avec les documents cités en pièces jointes.

Le guichet central académique UCLouvain :

  1. Prend connaissance des documents, envoie un mail d’accusé de réception en y notifiant les documents manquants.

  2. Crée l’étude dans le logiciel Claire (études se déroulant au Cliniques universitaires Saint-Luc) pour que l’investigateur des Cliniques puisse suivre l’avancement du dossier via les indicateurs de tracking. (date de premier contact, date de réception des documents, date de pré-analyse réglementaire, date d'aval réglementaire, date d'aval financier, date de demande d'assurance, date de demande avis DPO ou juridique, date de réception de tous les documents finalisés pour la soumission au CEHF).

  3. Effectue une pré-analyse des documents.

  4. Envoie les drafts de contrat à l’administration de la recherche (ADRE) de l’UCLouvain.

  5. Soumet les éventuelles conventions internes des Cliniques à la cellule contrats et finances.

  6. Réalise la demande d’assurance auprès du service d’assurance de l’UCLouvain.

  7. Soumet le dossier au comité d’éthique hospitalo-facultaire lorsque le dossier est en ordre du point de vue réglementaire/financier et complet. Une soumission aux autorités compétentes est également réalisée le même jour pour les études médicamenteuses ou de dispositif médical.

Le guichet central académique UCLouvain ne s'occupe que des soumissions initiales d'études. Les modifications et amendements sont gérés via l'équipe de recherche et transmises directement au comité d'éthique hospitalo-facultaire. Celui-ci prend également en charge le suivi de la recherche clinique : rapports annuels pour les études interventionnelles, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décès, notifications de fin d'étude. Les documents relatifs au suivi de la recherche sont disponibles sur le site du comité d'éthique hospitalo-facultaire via ce lien : https://www.saintluc.be/recherche/comite-ethique-suivi-recherche.php


TRIAL MASTER FILE

Lorsque l’UCLouvain est promoteur de l’étude, un template de Trial Master File sera proposé à l’investigateur principal, pour lui permettre d’avoir une farde de documents d’étude en ordre au niveau réglementaire.


ENCODAGE DE L’ETUDE DANS CLINICALTRIALS.GOV

Lorsque l’UCLouvain est promoteur d’une étude prospective interventionnelle, le guichet central académique UCLouvain propose également d’encoder l’étude sur le site clinicaltrials.gov. En effet, toute étude prospective interventionnelle doit pouvoir être accessible au public ; Un enregistrement dans une base de données publique est également requis pour toute publication ultérieure.