Etudes académiques

Le guichet central académique est le seul point d’accès au comité d’éthique hospitalo-facultaire (CEHF) pour les études académiques (promoteur CUSL ou externe). Il est également le contact des promoteurs, investigateurs et coordinateurs de recherche pour la soumission initiale d’études académiques.

CONTACT ET COORDONNEES

Le guichet central académique est joignable à l’adresse suivante : guichetacademique@saintluc.uclouvain.be et au numéro 02/764.17.44 .

DOCUMENTS DE SOUMISSION REQUIS SELON LE TYPE D’ETUDE

Pour vous aider à déterminer le type d’étude correspondant à votre projet, consultez le logigramme des études cliniques.

TYPE D’ETUDE

DOCUMENTS A FOURNIR

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE)

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire 1, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (+ certificat d'assurance si promoteur externe), draft de contrat et budget, formulaire déclaration conflits d'intérêts de l'investigateur principal et des co-investigateurs, CTA Form, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs.

→ Médicament enregistré

+ Notice scientifique

→ Médicament non enregistré

+ Brochure investigateur

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE

DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE)

+ Logigramme à consulter pour déterminer le type de dispositif et de soumission

+ Checklist des documents en fonction du type de soumission

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE AUTRE

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire 1, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (+ certificat d'assurance si promoteur externe), draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs.

PROSPECTIVE

NON INTERVENTIONNELLE

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire 1, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (+ certificat d'assurance si promoteur externe), draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs..

RETROSPECTIVE

Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, questionnaire 1, consentement ou demande d'exception, draft de contrat et budget, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs.

MATERIEL CORPOREL HUMAIN RESIDUEL SANS DONNEES AUTRES QUE LES DONNEES D’IDENTIFICATION DU MATERIEL

Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, questionnaire 1, draft de contrat et budget, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs.

 

TEMPLATES DE DOCUMENTS DE SOUMISSION

Les Procédures de soumission

     
Procédure de soumission d'un essai clinique médicamenteux Français English  
Procédure de soumission d'une investigation clinique avec dispositif médical Français English  
Procédure de soumission d'un nouveau projet de recherche clinique. Français English  
Logigramme pour déterminer le type de dispositif médical et de soumission      

Documents associés

     
Checklist des documents à soumettre Français    
Checklist des documents de soumission pour dispositif médical Français    
Document 1 Français English  
Lettre soumission initiale AFMPS dispositif   English  
Lettre soumission initiale AFMPS médicament   English  
Accusé de réception/Acknowledgement of receipt      
Formulaire de soumission simplifiée Français English  
Formulaire de soumission des projets de mémoires Bac et Master Français English  
Formulaire de déclaration de potentiels conflits d'intérêts Français English  
Formulaire de demande d’assurance promoteur CUSL Français    
Formulaire de déclaration d’assurance du promoteur externe (en l’absence de certificat d’assurance) Français English  
Protection de la vie privée en matière de recherche clinique : questionnaire 1 Français English  

Protocole type

     
Protocole investigation clinique avec dispositif médical Français English  
Protocole de recherche clinique Français English  
Protocole étudiants et paramédicaux Français    

Formulaires de consentement

     
Checklist information pour les consentements Français English  
Consentement essai médicamenteux ou dispositif médical interventionnel Français English Nederlands
Consentement étude interventionnelle non médicamenteuse et non dispositif médical Français English Nederlands
Consentement étude observationnelle Français English Nederlands
Consentement adulte incapable Français English Nederlands
Consentement situation d’urgence Français English Nederlands
Consentement étudiants et paramédicaux Français English  

Le dossier de soumission est transmis au comité d’éthique hospitalo-facultaire par voie électronique, une version papier du dossier de soumission n’est donc plus nécessaire.

TEMPLATES DE CONTRATS ACADEMIQUES

PROCEDURE DE SOUMISSION INITIALE

Lorsque le promoteur ou l’investigateur principal dispose au minimum d’un protocole de recherche, d’un document d’information et de consentement et d’une évaluation budgétaire, celui-ci envoie un mail au guichet central académique (guichetacademique@saintluc.uclouvain.be) avec les documents cités en pièces jointes.

Le guichet central académique :

  1. Prend connaissance des documents, envoie un mail d’accusé de réception en y notifiant les documents manquants.

  2. Crée l’étude dans le logiciel Claire pour que l’investigateur des Cliniques universitaires Saint-Luc puisse suivre l’avancement du dossier via les indicateurs de tracking. tracking (date de premier contact, date de réception des documents, date de pré-analyse réglementaire, date d'aval réglementaire, date d'aval financier, date de demande d'assurance, date de demande avis DPO ou juridique, date de réception de tous les documents finalisés pour la soumission au CEHF).

  3. Effectue une pré-analyse des documents.

  4. Envoie les drafts de contrat à la cellule contrats et finances dans le cadre d’une étude multicentrique.

  5. Soumet les conventions internes éventuelles à la cellule contrats et finances.

  6. Réalise la demande d’assurance si les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur de l’étude.

  7. Demande l’aval réglementaire au coordinateur qualité et réglementaire.

  8. Demande l’aval financier au responsable de la cellule contrats et finances dans le cadre d’études monocentriques.

  9. Soumet le dossier au comité d’éthique hospitalo-facultaire lorsque le dossier est en ordre du point de vue réglementaire/financier et complet. Une soumission aux autorités compétentes est également réalisée le même jour pour les études portant sur un médicament ou un dispositif médical.

Le guichet central académique ne s'occupe que des soumissions initiales d'études. Les modifications et amendements sont gérés via l'équipe de recherche et transmises directement au comité d'éthique hospitalo-facultaire. Celui-ci prend également en charge le suivi de la recherche clinique : rapports annuels pour les études interventionnelles, DSUR pour les études médicamenteuses ainsi que les SUSAR, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décès, notifications de fin d'étude. Les documents relatifs au suivi de la recherche sont disponibles sur le site du comité d'éthique hospitalo-facultaire via ce lien : https://www.saintluc.be/recherche/comite-ethique-suivi-recherche.php

ETUDES CTR PILOT

En cas d’études CTR Pilot, veuillez contacter dès que possible le guichet central académique, en joignant au courriel les documents suivants : le document « CEO statement », le protocole, les documents de consentement, le certificat d’assurance, le formulaire de déclaration de conflits d’intérêts complété et signé par l’investigateur principal des Cliniques ainsi que le draft de contrat.

TRIAL MASTER FILE

Lorsque les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur de l’étude, un template de Trial Master File sera envoyé à l’investigateur principal, pour lui permettre d’avoir une farde de documents d’étude en ordre au niveau réglementaire.

ENCODAGE DE L’ETUDE DANS CLINICALTRIALS.GOV

Lorsque les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur d’une étude interventionnelle, le guichet central académique propose également d’encoder l’étude sur le site clinicaltrials.gov. En effet, toute étude prospective interventionnelle doit pouvoir être accessible au public ; Un enregistrement dans une base de données publique est également requis pour toute publication ultérieure.

RAPPORTS FINAUX INVESTIGATIONS CLINIQUES AVEC DISPOSITIF MEDICAL (PROMOTEUR CUSL)

mise à jour : septembre 2021