CTC - Informed consent

Voordat u deelneemt aan een klinische studie, moet u de mogelijke voordelen en risico's van de experimentele behandeling, evenals de alternatieven en de eventuele nadelen daarvan, bespreken. Om u hierbij te helpen, leggen de arts of het onderzoeksteam u mondeling en schriftelijk de bekende risico's en mogelijke voordelen van deelname aan de studie uit.

U moet de behandeling zo goed mogelijk begrijpen, evenals de verschillen tussen deze behandeling en andere opties. Aarzel niet om het medische team vragen te stellen over de studie of over welke ingreep dan ook. Bespreek dit ook met vertrouwde personen, zoals uw huisarts of uw partner.

Dit proces, dat bestaat uit het verzamelen van informatie om vervolgens mondeling en schriftelijk uw toestemming te geven, wordt geïnformeerde toestemming of informed consent genoemd. Voor minderjarigen en kinderen is de geïnformeerde toestemming van beide ouders vereist. Zodra de adolescent de leeftijd des onderscheids heeft bereikt (12 jaar), moet hij of zij eveneens zijn of haar toestemming geven.

Na volledig te zijn geïnformeerd, kunt u er uiteraard voor kiezen om niet deel te nemen aan de klinische studie. Als dat het geval is, krijgt u toegang tot de gebruikelijke zorg. Dit betekent echter dat u geen toegang zult hebben tot nieuwe, niet-geregistreerde geneesmiddelen.

Als u besluit deel te nemen aan een klinische studie, kunt u tijdens het onderzoek heel eenvoudig verduidelijking of aanvullende informatie krijgen.

Enkele veelgestelde vragen:

• Kan de deelname aan een klinische studie mij worden geweigerd?
  Ja. Studies hanteren uiterst strenge criteria voor de selectie van patiënten. Het is heel goed mogelijk dat u bent geselecteerd voor een selectie- of "screening"-fase, zonder te worden toegelaten tot de actieve fase van de studie, zelfs als u dat zou willen.
• Kan ik zelf het geneesmiddel kiezen dat ik krijg?
  In een klinische studie die twee geneesmiddelen vergelijkt, kunnen noch u noch de arts de behandeling kiezen die u zult krijgen. De behandeling wordt willekeurig gekozen (dit wordt randomisatie genoemd). Vaak weten noch u noch uw arts welk geneesmiddel u krijgt (dit wordt een dubbelblinde studie genoemd). Wanneer de erkende behandeling bestaat uit het achterwege laten van therapie, is het mogelijk dat u een placebo krijgt.
• Wat zijn de verplichtingen die verbonden zijn aan deelname aan een klinische studie?
  Deze zijn divers en min of meer bindend: aanwezig zijn bij de bezoeken volgens het vastgestelde schema, ermee instemmen om bepaalde geneesmiddelen niet te gebruiken tijdens de studie, vragenlijsten invullen of een dagboek bijhouden,...
• Kan ik tijdens het proces van gedachten veranderen?
  In de meeste gevallen kunt u zich terugtrekken uit de studie waaraan u deelneemt. Het kan zijn dat de behandeling onomkeerbaar is (als er bijvoorbeeld een operatie is uitgevoerd) of dat er enige tijd nodig is om het gebruik van een geneesmiddel te stoppen. Zelfs na uw terugtrekking uit een studie kan de onderzoeksarts u echter om veiligheidsredenen verzoeken om door te gaan met de geplande bezoeken.