A: Klinisch onderzoek: algemene aspecten
Klinisch onderzoek maakt deel uit van de opdrachten van de Cliniques universitaires Saint-Luc, waardoor onze patiënten kunnen profiteren van innovatieve diagnostische en therapeutische benaderingen.
De Cliniques universitaires Saint-Luc zijn het eerste Europese ziekenhuis dat volledige en internationale erkende kwaliteit voor zijn klinisch onderzoek heeft ontvangen via de AAHRPP-accreditatie (Association for the Accreditation of Human Research Protection Program). Deze accreditatie is een kwaliteitslabel dat erkent dat de klinieken de ethische en kwaliteitsnormen volgen op het gebied van procedures, beheer en organisatie van klinisch onderzoek, evenals bij de bescherming van patiënten.
Er worden verschillende soorten klinische studies uitgevoerd, waarvoor de deelname van patiënten of gezonde vrijwilligers vereist is na het geven van een geïnformeerde toestemming. Lees meer over deelname aan een studie, de verschillende fasen van klinische proeven, de geïnformeerde toestemming, de deelname van kinderen en adolescenten en klinisch onderzoek in de praktijk.
Raadpleeg de lijst van studies en de lijst van registers die momenteel lopen in de Cliniques universitaires Saint-Luc.
Voor al uw vragen kunt u een e-mail sturen naar clinicaltrialcenter@saintluc.uclouvain.be.
Als u in perfecte gezondheid verkeert en tijd wilt vrijmaken voor klinisch onderzoek, stuur dan een e-mail naar volontairesains@saintluc.uclouvain.be. Hiermee kunnen we u opnemen in een database voor eventuele deelname aan klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers. Als u meer informatie wilt over de mogelijkheden om als vrijwilliger deel te nemen aan een klinische studie, bespreek dit dan met uw huisarts, die u zal doorverwijzen naar de geschikte onderzoekseenheden.
Klinisch onderzoek omvat verschillende soorten studies, elk met hun eigen administratieve en regelgevende specifieke kenmerken. De definities van de verschillende soorten studies en een beslissingsboom zijn beschikbaar via deze link.
Het Clinical Trial Center (CTC)
De Cliniques universitaires Saint-Luc hebben een gecentraliseerde beheersstructuur voor klinisch onderzoek opgezet: een 'Clinical Trial Center (CTC)'. De missie van het CTC is om klinisch onderzoek binnen de instelling te professionaliseren en alle aspecten met betrekking tot zowel commercieel als academisch onderzoek te dekken, zowel op economisch als organisatorisch vlak.
De voorstelling van de dienst, de lijst met contactpersonen en hun contactgegevens, evenals de opleidingen in goede klinische praktijken zijn beschikbaar via deze link
Het Universitair Ziekenhuisethisch Comité (CEHF)
De rol van het ethisch comité van het ziekenhuis en de faculteit is noodzakelijk en verplicht omdat het als onafhankelijk instantie toeziet op de naleving van de rechten en de veiligheid van de deelnemers aan klinische studies: elke klinische studie vereist immers de goedkeuring van het ethisch comité voordat deze kan worden gestart. Het comité is tevens verantwoordelijk voor de opvolging van het klinisch onderzoek: jaarverslagen voor interventiestudies, afwijkingen, overtredingen, onverwachte gebeurtenissen, SAE's met overlijden tot gevolg, en meldingen van het einde van de studie.
De locatie, de samenstelling en alle praktische informatie evenals de documenten voor de onderzoeksopvolging zijn beschikbaar via deze link
De Biobank
De biobank van de Cliniques Universitaires Saint-Luc, opgericht in 2007, is de structuur die ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, met uitzondering van onderzoek met menselijke medische toepassingen, menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, verwerkt, opslaat en ter beschikking stelt, evenals in voorkomend geval de gegevens met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal en de donor die daaraan gekoppeld zijn. De doelstellingen en activiteiten van elke biobank zijn onderworpen aan een gunstig advies van een ethische commissie. Meer informatie over de Biobank via deze link.
Verwerking van medische en persoonlijke gegevens
Uw vooraf geanonimiseerde of gepseudonimiseerde gegevens kunnen door de CUSL worden gebruikt voor academisch werk en publicaties met het oog op onderwijs en onderzoek.
Reglement van Orde Art. 8B: De patiënt, of zijn wettelijke vertegenwoordiger, geeft toestemming om zijn medische gegevens op een retrospectieve en vertrouwelijke manier te laten analyseren voor wetenschappelijke doeleinden. Dit onderzoek zal gebeuren met naleving van de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming. Anonimisering wordt gegarandeerd voor elke publicatie of verspreiding.
Het uitoefenen van de rechten met betrekking tot het gebruik van medische gegevens voor retrospectief wetenschappelijk onderzoek moet expliciet worden gericht aan de functionaris voor gegevensbescherming van de Cliniques universitaires Saint-Luc (rgpd@saintluc.uclouvain.be).
De patiënt kan zich op elk moment verzetten tegen en terugkomen op een eerdere toestemming zonder zich te moeten verantwoorden of het minste nadeel te ondervinden bij zijn therapeutische behandeling. Elk verzet wordt genoteerd in het medisch dossier. Omgekeerd kan de patiënt ook op elk moment terugkomen op zijn weigering.
Meer informatie over de verwerking van uw medische en persoonsgegevens via deze link.
Als u suggesties heeft over de website van het Clinical Trial Center, aarzel dan niet om deze te delen. U kunt een e-mail sturen naar clinicaltrialcenter@saintluc.uclouvain.be.
